Anvisa suspende lotes de medicamentos contra câncer e de reidratação
Destaques
- •Anvisa determinou a suspensão da venda, distribuição e uso de lotes de três medicamentos.
- •Os lotes afetados incluem dois para tratamento de câncer (Simbeva e Abevmy) e uma solução de reidratação (Solução de Ringer com Lactato).
- •As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União e visam garantir a segurança dos pacientes.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da venda, distribuição e uso de lotes de três medicamentos nesta quarta-feira (28). A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
As medidas afetam os medicamentos Simbeva e Abevmy, indicados para o tratamento de câncer colorretal, de pulmão e outros tumores em estágio avançado. Ambos os produtos tiveram lotes recolhidos voluntariamente pelas empresas Laboratório Teuto Brasileiro S/A e Biocon Biológicos do Brasil Ltda., respectivamente, após a confirmação de resultados fora de especificação para o teste de endotoxinas bacterianas.
Medicamentos para Câncer com Problemas em Testes
Os lotes recolhidos dos medicamentos Simbeva (25 mg/ml – 16 ml) e Abevmy (25 mg/ml – 16 ml) foram identificados como BF25008896 e BF26002105, respectivamente. As farmacêuticas comunicaram à Anvisa o recolhimento voluntário como uma medida preventiva após a detecção de resultados insatisfatórios em testes de endotoxinas bacterianas.
A Anvisa, por sua vez, suspendeu a comercialização, distribuição, exportação e o uso desses lotes específicos para garantir a segurança dos pacientes que utilizam esses tratamentos oncológicos. O recolhimento voluntário é um mecanismo onde a empresa, ao detectar um desvio de qualidade, comunica à agência e solicita a retirada imediata dos produtos do mercado.
Solução de Reidratação com Partículas Estranhas
A mesma resolução da Anvisa determinou o recolhimento e a suspensão do lote M 0465 26 da Solução de Ringer com Lactato – Sol Infus IV CX 20 – Envol Bols Plas PVC Trans Sist Fech X – 500 ml, fabricada pela JP Indústria Farmacêutica S/A.
O motivo para a medida foi a identificação de partículas escuras de tamanhos diversos em suspensão no conteúdo da bolsa, conforme laudo emitido pelo Instituto Adolfo Lutz (IAL), referência nacional em vigilância sanitária. A análise fiscal indicou resultado insatisfatório no ensaio de descrição/aspecto do produto, que é utilizado para reidratação do organismo.
O que é o Recolhimento Voluntário
O recolhimento voluntário é um procedimento adotado por empresas farmacêuticas quando há indícios sólidos ou comprovação de desvio de qualidade em seus produtos. Ao comunicar a Anvisa, a empresa pode solicitar a retirada imediata dos lotes afetados, o que agiliza a identificação do problema e a divulgação de alertas aos consumidores e profissionais de saúde.
Esse mecanismo também pode ser acionado diante do cancelamento do registro de um medicamento por questões de segurança e eficácia. A Anvisa fiscaliza e determina as medidas necessárias para o enfrentamento do problema sanitário, incluindo a destinação adequada das unidades recolhidas.
