FDA exige alerta de perda de visão em bulas de medicamentos GLP-1

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, determinou que as bulas de todos os medicamentos da classe dos agonistas do GLP-1 passem a incluir um alerta sobre o risco potencialmente aumentado de uma doença ocular rara: a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIANA). A medida abrange fármacos amplamente utilizados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, como semaglutida (Ozempic, Wegovy, Rybelsus), tirzepatida (Mounjaro, Zepbound), liraglutida (Victoza, Saxenda) e dulaglutida (Trulicity).

O que é a NOIANA e seus sintomas

A NOIANA ocorre quando o fluxo sanguíneo para a parte frontal do nervo óptico é subitamente reduzido, levando à falta de oxigênio e dano às fibras nervosas. Os sintomas geralmente se manifestam ao acordar, com perda de visão repentina e indolor em um olho, manchas ou áreas apagadas no campo visual, e visão embaçada ou com cores desbotadas. Embora alguns pacientes recuperem parte da visão, a perda pode ser permanente. É importante diferenciar a NOIANA da neurite óptica, que é uma inflamação do nervo e geralmente acompanhada de dor.

Análise de risco e incertezas

A FDA analisou 126 estudos clínicos com mais de 134 mil participantes, identificando 15 casos prováveis de NOIANA. A incidência estimada é de cerca de 6 casos a cada 100 mil pessoas tratadas por um ano com GLP-1, comparado a menos de 4 casos a cada 100 mil em grupos controle (placebo ou outros medicamentos para diabetes). Em termos absolutos, isso representa um risco adicional de 2 a 3 casos por 100 mil pacientes ao ano. A agência europeia já havia estimado um risco de um caso extra a cada 10 mil pessoas por ano para a semaglutida. Contudo, ainda há dúvidas sobre o mecanismo de ação, e estudos em animais não revelaram uma ligação clara. Além disso, fatores de risco comuns para NOIANA, como diabetes e pressão alta, são prevalentes em usuários de GLP-1, levando a FDA a classificar o risco como "potencial".

Recomendações e benefícios dos GLP-1

Nenhum paciente deve suspender o tratamento com medicamentos GLP-1 por conta própria, pois isso pode reverter os benefícios no controle da glicose, peso e risco cardiovascular. A principal recomendação é que, diante de qualquer sintoma visual súbito, o paciente procure um médico imediatamente e seja avaliado por um oftalmologista. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia emitido um alerta em junho de 2025, solicitando a inclusão da NOIANA como reação adversa rara nas bulas da semaglutida. A decisão da FDA amplia essa advertência para toda a classe. Apesar do risco, os medicamentos GLP-1 são considerados um dos maiores avanços da medicina moderna, com benefícios comprovados na redução de risco de infarto, AVC, proteção renal, tratamento de apneia do sono e melhora da esteatose hepática. A vigilância da FDA é vista como um sinal de que o sistema funciona, incentivando a atenção sem pânico.