Anvisa suspende lotes de medicamentos para tratamento de câncer
Destaques
- •Anvisa determina recolhimento e suspende comercialização de lotes dos medicamentos Simbeva e Abevmy, usados no tratamento de câncer.
- •Medicamentos apresentaram resultados fora de especificação em testes de endotoxinas bacterianas.
- •Solução de Ringer com Lactato também tem lote recolhido por presença de partículas escuras.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e suspendeu a venda, distribuição e uso de lotes de três medicamentos nesta quarta-feira (28). Dois deles, Simbeva e Abevmy, são indicados para o tratamento de diferentes tipos de câncer metastático, como tumores de pulmão e colorretal. O terceiro medicamento afetado é a Solução de Ringer com Lactato, utilizada para reidratação do organismo.
Medicamentos para câncer com irregularidades
Os lotes BF25008896 do Simbeva, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro S/A, e F26002105 do Abevmy, produzido pela Biocon Biológicos do Brasil Ltda., apresentaram resultados fora das especificações no teste de endotoxinas bacterianas. As próprias empresas iniciaram o recolhimento voluntário após a confirmação das irregularidades. As endotoxinas bacterianas são substâncias geradas por micro-organismos que podem representar risco à segurança de produtos injetáveis.
A Anvisa suspendeu a comercialização, distribuição, exportação e uso desses lotes como medida preventiva. Os medicamentos são apresentados em frascos de 16 ml e são utilizados em infusão intravenosa.
Solução de Ringer com Lactato: partículas escuras identificadas
No caso da Solução de Ringer com Lactato, o lote M 0465 26, fabricado pela JP Indústria Farmacêutica S/A, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de descrição/aspecto. A análise identificou a presença de partículas escuras de diversos tamanhos em suspensão no conteúdo da bolsa de 500 ml.
A agência determinou o recolhimento deste lote e suspendeu sua comercialização, distribuição e uso. O laudo com a análise da amostra foi emitido pelo Instituto Adolfo Lutz (IAL).
Próximos passos
As fabricantes já iniciaram o recolhimento voluntário dos lotes afetados. As distribuidoras estão conduzindo a retirada dos produtos nos estabelecimentos de saúde, farmácias e clínicas.
