Anvisa aprova novo medicamento para câncer de pulmão avançado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última segunda-feira (19) o telisotuzumabe vedotina, comercializado como Emrelis, um novo medicamento para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado. Com essa decisão, o Brasil se torna o segundo país no mundo a aprovar a terapia, após os Estados Unidos. O medicamento é desenvolvido pela biofarmacêutica americana AbbVie e é indicado para pacientes com CPNPC do tipo não escamoso, localmente avançado ou metastático, que já passaram por outros tratamentos e apresentam alta superexpressão da proteína c-Met.

O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer globalmente. No Brasil, a doença foi responsável por mais de 32 mil mortes em 2024, com uma estimativa de mais de 35 mil novos casos anuais entre 2026 e 2028, segundo o Instituto Nacional do Câncer (Inca).

Resultados do estudo clínico

A aprovação pela Anvisa baseou-se no estudo clínico de fase 2 LUMINOSITY. Neste estudo, 34,6% dos pacientes apresentaram redução mensurável do tumor, um percentual que não indica cura, mas sim uma resposta terapêutica. Para aqueles que responderam, a duração mediana da resposta foi de nove meses. A sobrevida global mediana observada foi de 14,6 meses, embora este número não seja uma previsão individual de sobrevida.

Os efeitos adversos mais comuns relatados incluíram neuropatia periférica, fadiga, diminuição do apetite e edema periférico. O estudo ainda não possui um grupo comparador, o que impede a conclusão sobre a superioridade da terapia em relação aos tratamentos existentes.

Como o medicamento funciona

O telisotuzumabe vedotina é um conjugado anticorpo-droga, uma tecnologia que une quimioterapia a um anticorpo que se liga especificamente à proteína c-Met. Essa proteína pode estar aumentada em certos tumores, e o medicamento age como um "GPS" para direcionar a substância citotóxica diretamente às células tumorais, minimizando o dano às células normais. Essa abordagem faz parte da medicina de precisão, que utiliza características moleculares do tumor para personalizar o tratamento.

A presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Clarissa Baldotto, compara a ação a um sistema de navegação que leva a quimioterapia ao alvo. Ela ressalta a importância do desenvolvimento de drogas dessa classe, dada a alta incidência e mortalidade do câncer de pulmão no Brasil.

Acesso e próximos passos

Para utilizar o telisotuzumabe vedotina, os pacientes precisam ter a superexpressão da proteína c-Met confirmada em uma biópsia do tumor, pois a terapia é destinada a uma população específica. Estima-se que cerca de 25% dos pacientes com CPNPC não escamoso avançado e com EGFR selvagem apresentem essa superexpressão, associada a um prognóstico menos favorável.

Um dos desafios é garantir o acesso aos exames de imuno-histoquímica necessários para identificar a superexpressão de c-Met. Após a aprovação regulatória, o medicamento passará pela avaliação e definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A expectativa da AbbVie é que o produto chegue ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2027.

O medicamento é de uso hospitalar, administrado por infusão intravenosa e requer conservação controlada. Sua aquisição será feita por distribuidoras especializadas, hospitais ou clínicas oncológicas, mediante prescrição médica. Para a saúde suplementar, a terapia se enquadra nas regras de cobertura da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de avaliação específica pela Conitec.

Em paralelo, está em andamento o estudo global de fase 3 TeliMET NSCLC-01 para comparar o telisotuzumabe vedotina com o docetaxel, uma quimioterapia padrão. Paralelamente, o Ministério da Saúde anunciou a oferta de nove novos medicamentos oncológicos no SUS, incluindo tratamentos para diversos tipos de câncer, com investimento anual de R$ 155,4 milhões.